8月26日，港股上市创新药企康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方®）在HARMONi-GI1（AK112-309）III期临床研究中取得重大成功。该研究在一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）中，不仅达到了总生存期（OS，即患者从治疗开始到因任何原因死亡的时间，是评估抗癌药疗效的“金标准”）主要研究终点，还全面达成了无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）等关键次要终点。

这是依沃西继在肺癌领域连续取得多项III期阳性结果后，首次在消化道肿瘤领域实现III期研究突破。更为关键的是，该研究是全球首个以当前国内外指南共同推荐的“最优治疗金标准方案”——度伐利尤单抗（PD-L1单抗）联合化疗为对照，并取得OS显著阳性结果的胆道癌III期研究。康方生物董事长夏瑜博士表示，这一成果是胆道癌治疗领域的重大突破，意味着晚期胆道癌患者有望迎来更有效和安全的治疗新方案。

根据《2021年全球疾病负担研究》数据，全球范围内胆道恶性肿瘤的新发病例数为 21万例，中国是全球胆道癌疾病负担最重的国家之一，约为10万例。长期以来，该领域一线治疗选择有限，患者生存期普遍较短，临床亟需更有效的治疗方案。

康方生物PR高级总监杨俊坚在接受记者采访时表示，基于此次III期研究的积极结果，公司下一步将尽快推进该适应症的新药上市申请进程。此前，依沃西联合化疗用于一线治疗晚期胆道癌的适应症，已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”名单，后续有望通过优先审评，加速惠及中国患者。

依沃西是康方生物自主研发的全球首款获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制双抗新药，被视为肿瘤免疫2.0时代的基石药物。此前，该药已在肺癌领域头对头击败默沙东K药（帕博利珠单抗）等重磅产品，引发全球关注。2022年，康方生物以50亿美元总交易额将依沃西海外权益授权给美国Summit公司，创下中国创新药出海纪录。

此次胆道癌III期研究的成功，不仅验证了依沃西在消化道肿瘤中的广谱潜力，也进一步巩固了其作为新一代免疫治疗基石药物的全球领先地位。随着更多适应症数据的释放，依沃西有望在多个瘤种中重塑治疗格局，为中国乃至全球肿瘤患者带来更长生存与更优生活质量。