“零”突破,国家健康基地一企业POCT系列产品首获注册证
栏目:推荐 来源: 发布:2022-08-16

8月16日,记者从国家健康基地内的中山生物工程有限公司(以下简称中山生物)获悉,该公司近日获批广东省药品监督管理局颁发的促卵泡生成素检测相关《医疗器械注册证》。据悉,此项是中山生物POCT(即时检验)系列产品中第一个获批的注册证书。

获批项目的名称为“促卵泡生产素(FSH)测定试剂盒”,注册证编号粤械注准20222401131,注册证有效期2027年8月10日。预期用途:用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中促卵泡生成素的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

去年10月,国家卫生健康委印发了一份关于成立乡村振兴工作领导小组的通知,确保健康扶贫同乡村振兴工作有效衔接。从健康扶贫到健康振兴,主要就是提升预防、诊断和治疗的效率,早预防、早发现、早治疗,分级诊疗是未来的方向。POCT是体外诊断(IVD)的一个细分行业,在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,其简单、快捷、方便、互联的特性正好能满足检测需求。


POCT产品全自动化生产线。

中山生物是广州达安基因股份有限公司下属全资子公司,达安基因规划对POCT产品进行重点布局,计划以中山生物为依托,在中山市投资建造POCT产品研发及自动化生产基地。预计未来三年,该公司新产品开发数量将达到220余项,预期新增知识产权180项,年产能将达到200万盒,形成良好的经济和社会效益。


◆中山日报社编发中心
◆文:记者 谭华健
◆图:受访者提供
◆编辑:谭华健
◆二审:曾淑花
◆三审:程明盛
◆素材来源:中山日报

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