新春伊始，“湾区药谷”（火炬开发区健康基地）捷报频传。2月19日，记者从该园区获悉，园区企业中奥生物医药技术（广东）有限公司自主研发的ZA001 F1F3软膏正式获得国家药监局临床试验批件，凭借独特的作用机理，该产品有望改写全球HPV感染相关疾病治疗格局。这不仅是中山生物医药产业开年首个重磅创新成果，更与日前园区企业康方生物自主研发的非肿瘤首个双抗新药AK139的新药临床试验申请（IND）受理形成“双响炮”效应，生动展现了粤港澳大湾区生物医药创新高地蓬勃发展的新气象。

创新药迎“开门红”
近30个一类新药在研

中奥生物的突破性进展聚焦临床急需领域。作为首个同时具备直接诱导HPV细胞炎性程序死亡（焦亡）和激活双重免疫机制的外用药物，ZA001软膏在临床前试验中疗效显著优于现有国际金标准药物。针对全球每年新增数量众多的尖锐湿疣患者的治疗困境，该产品有望降低疾病复发的可能性。更值得关注的是，企业同步布局的光化性角化病适应症，正瞄准规模达60亿美元的皮肤癌前病变市场，即将在澳大利亚启动跨国临床试验。

资本市场的持续加码为创新注入强劲动能。2023年9月，中奥生物完成A轮融资，领投方华盈健康基金的资金注入，加速了新药的研发进程，目前已有5个1类新药和1个宫颈癌治疗型疫苗在研发推进中。

与中奥生物的突破形成战略呼应，“湾区药谷”另一龙头企业康方生物开年同样捷报频传。继1月27日自主研发的IL-17单抗古莫奇单抗上市申请获受理后，2月中旬，其全球首创的IL-4Rα/ST2双抗AK139临床试验申请再获国家药监局受理。这两项突破分别填补了银屑病精准治疗和呼吸系统疾病双靶点治疗的空白，加上此前已获批上市的6款创新药，康方生物已在自免领域构建起立体化的产品矩阵。

“创新药研发的集群效应正在显现。”“湾区药谷”有关负责人表示，园区现已形成从源头创新到产业转化的完整生态链。目前，园区内共有94条医药在研管线，近30个一类新药在研、6个一类新药上市，涵盖肿瘤、免疫、感染等多个领域，彰显出强劲的创新实力。

多款创新药“出圈”
多个品种走向“大市场”

回顾过去一年，“湾区药谷”可谓收获颇丰：多款创新药“出圈”，全球首创双抗新药依沃西单抗获批上市，填补国内空白的和博制药博林兰上市；多项创新成果研发取得新进展，全球首个治疗骨坏死1类新药莱博瑞辰进入Ⅱ期临床，创新药康方生物卡度尼利获批第二个适应症；多个品种走向“大市场”，3家企业入选重大技术装备纳入首台（套）目录，2个创新药康方依沃西、卡度尼利进入医保，星昊2个企业4个品种中标国家第十批集采，累计19个，金城金素与意大利头孢菌素多发公司达成技术入股合作，加快国际化步伐。

业内人士分析，“湾区药谷”已形成“科学家+企业家+金融家”的创新铁三角。这里不仅聚集了包括HPV疫苗之父门生在内的顶尖人才，更通过专业化园区服务构建起从实验室到生产线的全周期支持体系。开年两大突破昭示着，这个国家级健康产业基地正在生物医药领域迈向更高峰，其创新生态的协同效应正加速释放，为粤港澳大湾区打造世界级生物医药产业集群提供关键支撑。

2月12日，《中山市进一步推动生物医药与健康产业做大做强的若干政策措施》正式发布，提出对在国内开展临床试验、注册申请获得许可并进行转化的新药，按单个品种实际研发投入最高40%分阶段予以支持，单个品种最高支持6500万元，单个企业每年累计最高支持8000万元。在这一政策的激励下，园区企业研发热情高涨，预计未来两年内将有更多创新药问世，推动“湾区药谷”在全球生物医药版图中占据更关键位置。