6月29日,国家药品监督管理局官网最新公示,健康基地园区企业中山康方生物医药有限公司(以下简称:康方生物)自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液(研发代号:AK104)已获批上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者(R/M CC)。
公开资料显示,这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物,也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
该款新药是康方生物研发的新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物。针对复发或转移性宫颈癌适应症,此新药已先后获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格,并被国家药监局纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。
据 Insight 数据库显示,该款新药于2017 年 8 月首次公示启动临床,2021 年 8 月康方向国家药监局提交了上市申请,用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者并被纳入优先审评审批,到此次正式获批,历时不到一年。
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◆文: 记者 谭华健 通讯员涂莉
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