检测时间小于15分钟!中山生物新冠检测试剂获得出口许可
栏目:健康 来源:中山日报 发布:2020-07-08

7月7日,中国医药保健品进出口商会动态更新了“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单”,中山生物工程有限公司为序号“401”的新冠试剂出口企业。

   

作为广东省抗疫物资重点保障单位,中山生物在国内疫情防控期间发挥了积极作用。在疫情爆发之初便全力启动新冠病毒检测试剂自主开发,并于2月27日,成功研制出新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂(胶体金免疫层析法、酶联免疫法),各项指标均合格,并被送往省疾控中心进行样品测试,得到相关专家的认可。

5月25日,该公司的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)正式获得欧盟CE当地登记注册凭证,并已顺利申报进入国家《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业名单》之中,得以在世界多国家和地区流通。 

据了解,该公司的新冠检测试剂试剂盒已申请7项核心专利,其中1项发明已经得到国家知识产权局快速授权。其开发的快速检测试剂盒,采用胶体金免疫标记技术,检测时间小于15分钟,可使用样本包括血清、血浆或全血,而阳性检出率高达90%以上。

另外,该公司研制的系列检测试剂:新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒;新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒;新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒)采用酶联免疫法的两款产品-新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG抗体检测试剂和IgM抗体检测试剂,同样经过反复多次的实验数据比对,实现了良好的灵敏度和特异性,可为核酸检测阴性者进行辅助判断,对于新型冠状病毒疫情控制具重要的实际价值。

据了解,中山生物工程有限公司是达安基因旗下的全资独立子公司,立足火炬区三十年,在传染病诊断试剂研制和开发方面极具优势,是国内最早一批取得国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业之一,拥有医疗器械注册证34项、药品证书4项等,并被评定为广东省医疗器械技术研究中心。在2003年抗击非典中,该公司曾经发挥了积极的作用,被授予“抗击非典先进企业”。


◆中山日报报业集团新媒体中心
◆文+/记者 谭华健
◆图/通讯员提供
◆编辑: 陈彦 
◆二审: 张鹏
◆三审: 魏礼军
◆素材来源:中山日报

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