“中山造”首批新冠病毒抗体检测卡走出国门
栏目:教育 来源: 发布:2020-06-02

6月2日上午,位于中山火炬开发区的中山市创艺生化工程有限公司(下称“创艺生化”)研发中心,工作人员正在实验室专注开展研发测试工作。

商务部5月初公布了最新的出口防疫物资供应额生产企业名单,创艺生化通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评,获得商务部许可进入新冠医疗物资生产企业白名单,正式获得出口资格。5月28日下午,创艺生化向中山海关办理了第一票新型冠状病毒抗体检测卡出境报检手续。该批检测卡总计500个,销往白俄罗斯,是中山地区首批出口的新型冠状病毒抗体检测卡。

在研发中心,工作人员展示了该公司自主研发的检测卡。一种是胶体金法检测卡,一种是免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒,均通过血液开展检测。“早在今年2月份,我们就开始研发新型冠状病毒抗体检测试剂,大约用半个多月的时间就攻克下来。”总经理何林辉说。

4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,符合条件的防疫物资出口企业报关时须提交相关书面声明,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。新公告取消了“产品取得我国医疗器械产品注册证书”的要求,已取得欧盟CE认证、美国FDA等国外注册认证的企业可扩大出口业务,更好参与国际市场竞争。

“这次疫情对我们来说是危机与机遇并存。正常情况下我们要到年底才能申请到国内的医疗器械产品注册证书,现在新公告取消了这个要求,对我们来说是个很大的利好。”何林辉表示,此前,该公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒已通过欧盟CE认证、巴西ANVISA认证和澳大利亚TGA认证,其中免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒为全国唯一一家。

“目前南美洲、非洲那边都有不少客户都在联系我们试单,后续这些检测卡还会陆续出口到厄瓜多尔等国家,助力全球战疫。”何林辉对后续市场开拓充满信心。

据介绍,中山海关根据出入境特殊物品检疫要求,开展“一对一”帮扶计划,安排专人跟进落实,第一时间向企业宣贯商务部、海关总署、国家药品监督管理局近期联合发布的关于防疫物资出口的相关政策,主动服务、提前介入、及时告知海关出口特殊物品审批办理程序,利用审单放行模式即报即放,助力该批试剂“零延时”出口。


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